Biuletyn Informacji Publicznej Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych

[Archiwum] Zakup wyrobów medycznych, opatrunków oraz odzieży medycznej, wymienionych w Zadaniach 1 - 4

31 Jul 2024, 09:22

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych zwraca się z uprzejmą prośbą o informację, czy są Państwo zainteresowani udziałem w postępowaniu na zakup wyrobów medycznych, opatrunków oraz odzieży medycznej, wymienionych w Zadaniach 1–4, zwanych dalej „wyrobami”, wraz z usługą ich przechowywania w magazynie Kontrahenta zlokalizowanym na terenie Polski i cyklicznej wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru przez Agencję, których dostawa jest planowana na lata 2024, 2025 i 2026.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup drobnego sprzętu medycznego, opatrunków oraz odzieży medycznej (Zadania nr 1 – 4) zwanych dalej „wyrobami medycznymi” wraz z usługą ich przechowywania w magazynie Kontrahenta zlokalizowanym na terenie Polski i cyklicznej wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Planowane terminy dostaw wyrobów

• dostawa w 2024 r. w terminie do dnia 13.12.2024 r. (Załącznik nr 1a do Ogłoszenia)
• dostawa w 2025 r. w terminie do dnia 30.06.2025 r. (Załącznik nr 1b do Ogłoszenia)
• dostawa w 2026 r. w terminie do dnia 30.06.2026 r. (Załącznik nr 1c do Ogłoszenia)

Zadanie nr 1 Drobny sprzęt medyczny jednorazowego użytku

Zadanie nr 2 Opatrunki

Zadanie nr 3 Odzież medyczna jednorazowego użytku i odzież ochronna

W Zadaniu nr 3 wymagane jest przesłanie wzoru – 1 szt., odpowiednio dla każdej pozycji (Lp. 1–3) w rozmiarze M, na adres Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych: ul. Stawki 2b, 00-193 Warszawa. Przesłany wzór nie będzie podlegał zwrotowi.

Zadanie nr 4 Wyposażenie medyczne

Zwracamy się z uprzejmą prośbą o informację, ile czasu potrzebują Państwo na realizację dostawy od momentu zawarcia umowy z RARS, po przeprowadzeniu postępowania zakupowego.

Wyroby medyczne wymienione w Zadaniach nr 1-4 (zwane dalej „wyrobami”) muszą:

1. spełniać wymogi określone ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. i innych przepisów prawa powszechnie obowiązującego w odniesieniu do tych wyrobów oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, przy uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
2. posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 70 % okresu ważności określonego przez ich producentów,
3. spełniać wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG – w przypadku rejestracji wyrobu również jako Środek Ochrony Indywidualnej.

Informacje niejawne

Informacje dotyczące ilości wyrobów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy o ochronie informacji niejawnych z dnia 05 sierpnia 2010 r. i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Kontrahentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

II. Obowiązki Kontrahenta

Obowiązki Kontrahenta związane z realizacją zakupu wraz z usługą przechowania i wymiany wyrobów, o których mowa w Zadaniach 1–4.

Kontrahent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Przechowywania wyrobów, o których mowa w Zadaniach 1–4, zgodnie z wymogami określonymi przez ich producentów.
2. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania decyzji o jej udostępnieniu.
3. Wymiany wyrobów wymienionych w Zadaniach 1–4, przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie wyrobów zastępujących wymieniane wyroby, a następnie wydanie wyrobów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Kontrahenta.

Wymiana będzie polegała na zastąpieniu wyrobów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi wyrobami, w takiej samej ilości i będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności wyrobów pozostało nie mniej niż 50 % okresu ważności określonego przez ich producentów. W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana wyrobów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Kontrahenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerwy strategicznej.

4. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany wyrobów wymienionych w Zadaniach 1 - 4 wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi wyrobami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany wyrobów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi wyrobami w ramach jednej grupy rodzajowej równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
5. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Kontrahenta do ogłoszonego przez Agencję postępowania na sprzedaż wyrobów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji.
6. Zapewnienia ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Kontrahenta.

Dane osobowe

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych.

1. Kontrahent zobowiązuje się do zapewnienia w toku realizacji postępowania stosowania przepisów o ochronie danych osobowych, w tym do zapewnienia przetwarzania danych osobowych zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa.
2. Kontrahent jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych wyłącznie dla celów związanych z prawidłową realizacją postępowania. W szczególności Kontrahent nie jest uprawniony do udostępniania danych osobowych innym podmiotom niż uprawnionym
3. na podstawie przepisów prawa.
4. Strony zobowiązują się do rzetelnego wypełnienia ciążącego na nich obowiązku informacyjnego wynikającego z art. 13 lub 14 RODO (załącznik nr 2).

III. Wymogi w stosunku do Kontrahenta

1. Kontrahent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych. oraz ustawy o ochronie danych osobowych.
2. Kontrahent musi spełniać wymogi dot. producentów lub/i dystrybutorów określone ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. i innymi przepisami prawa powszechnie obowiązującego w odniesieniu do tych wyrobów oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, przy uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
3. Kontrahent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania wyrobów, spełniające wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta wyrobów, o których mowa w Zadaniach 1-4.
4. Kontrahent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętych na przechowywanie wyrobów.
5. Kontrahent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania wyrobów - dot. producentów lub możliwość nabycia wyrobów - dot. dystrybutorów w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę wyrobów, aby w każdym czasie wyrób posiadał nie mniej niż 50% okresu ważności określonego przez producentów.
6. Kontrahent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Kontrahenta. Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Kontrahent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

1. bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

1. elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

Terminy i adres

Kontrahenci zainteresowani udziałem w planowanym postępowaniu powinni wypełnić i złożyć formularz stanowiący Załącznik nr 1a, Załącznik nr 1a i Załącznik nr 1c do niniejszego Zapytania o informację. Do wypełnionego formularza należy dołączyć kopię aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do 16.08.2024 r. w