Biuletyn Informacji Publicznej Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych

Ogłoszenie na zakup wyrobów medycznych wraz z usługą przechowywania

18 Nov 2024, 14:42

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych (zwanych dalej „wyrobami”), wymienionych w Zadaniach nr 1 - 5 wraz z usługą ich przechowywania w magazynie Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru wyrobów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym pomiędzy Stronami w wyniku negocjacji.

Planowane terminy dostaw wyrobów:

• dostawa w 2024 r. w terminie do dnia 20.12.2024 r. (Załącznik nr 1a do Ogłoszenia)
• dostawa w 2025 r. w terminie do dnia 30.06.2025 r. (Załącznik nr 1b do Ogłoszenia)
• dostawa w 2026 r. w terminie do dnia 30.06.2026 r. (Załącznik nr 1c do Ogłoszenia)

Zadanie nr 1 - Drobny sprzęt medyczny j.u. i opatrunki

Zadanie nr 2 – Elektrody jednorazowe do EKG

Zadanie nr 3 – Glukometr (zestaw)

Zadanie nr 4 – Odzież medyczna

Zadanie nr 5 –  Rękawice nitrylowe

Zwracamy się z uprzejmą prośbą o informację, ile czasu potrzebują Państwo na realizację dostawy od momentu zawarcia umowy z RARS, z uwzględnieniem ilości zaproponowanej przez  Oferenta.

Wyroby medyczne wymienione w Tabelach nr 1 - 5 muszą:

1. spełniać wymogi określone ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. i innych przepisów prawa powszechnie obowiązującego w odniesieniu do tych wyrobów oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, przy uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
2. posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 70 % okresu ważności określonego przez ich producentów,
3. spełniać wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG – w przypadku rejestracji wyrobu również jako Środek Ochrony Indywidualnej.

Wyroby będące przedmiotem niniejszego postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone i utrzymywane są na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia wykonywania zadań w zakresie bezpieczeństwa i obronności państwa, odtworzenia infrastruktury krytycznej, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, realizacji interesów narodowych Rzeczypospolitej Polskiej w dziedzinie bezpieczeństwa narodowego, wypełniania jej zobowiązań międzynarodowych, a także udzielania pomocy i wsparcia podmiotom prawa międzynarodowego publicznego. Dlatego też wyroby te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany realizowanej przez podmioty działające na rynku medycznym.

Informacje obejmujące asortyment, ilość wyrobów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia zgodnie z przepisami ww. ustawy.

II. Obowiązki Oferenta w ramach usługi przechowywania rezerw strategicznych

Oferent zobowiązany będzie w szczególności do:

1. Przechowywania wyrobów, o których mowa w Zadaniach nr 1 – 5, zgodnie z wymogami określonymi przez ich producentów.
2. Zapewnienia warunków przechowywania wyrobów zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
3. Wymiany wyrobów wymienionych w Zadaniach nr 1 – 5, przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie wyrobów zastępujących wymieniane wyroby, a następnie wydanie wyrobów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie polegała na zastąpieniu wyrobów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi wyrobami, w takiej samej ilości, posiadającymi dłuższy termin ważności, tak aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności pozostawało nie mniej niż 50% okresu ważności określonego przez ich producentów. Wymiana wyrobów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad.Wydawania rezerw przez 24 godz./dobę w przypadku wydania decyzji o ich udostępnieniu.

4. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję postępowania na sprzedaż wyrobów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o ich likwidacji.
5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem wymiany wyrobów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi wyrobami celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Niniejsze dotyczy również konieczności zamiany wyrobów poprzez zastępowanie asortymentu rezerw innymi wyrobami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
6. Zapewnienia ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

    Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej wyżej opisanej ochrony magazynu w połączeniu z:

• • • bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przysyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych
      lub/i
    • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

III. Wymagania w stosunku do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi dot. producentów lub/i dystrybutorów określone ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. i innymi przepisami prawa powszechnie obowiązującymi w odniesieniu do tych wyrobów oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, przy uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
2. Oferent musi zapewnić posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania wyrobów, spełniające wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producentów wyrobów, o których mowa w Zadaniach nr 1- 5.
3. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętych na przechowywanie wyrobów.
4. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania wyrobów - dot. producentów lub możliwość nabycia wyrobów - dot. dystrybutorów w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę wyrobów, aby w każdym czasie wyrób posiadał nie mniej niż 50% okresu ważności określonego przez producentów.
5. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.). Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej w/w ochrony magazynu w połączeniu z:
   1. • bezpośrednią ochroną fizyczną – polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych
        w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych
        lub/i
      • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
6. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych oraz ustawy o ochronie danych osobowych.
7. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks Pracy. Na uzasadniony wniosek Oferenta Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Oferenta na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności w przypadku Kontraktu menadżerskiego).
8. Oferent musi wnieść zabezpieczenie należytego wykonania umowy w wysokości 20% wartości zamówienia (z podatkiem VAT).

IV. Informacje niejawne

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca przechowywania rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce -  Informacje niejawne.

V. Inne postanowienia

1. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). Do II etapu postępowania zostanie dopuszczony Oferent, gdy złożona przez niego oferta będzie spełniać wymagania określone w warunkach postępowania. W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, za wyjątkiem zapisów dotyczących wysokości kar oraz zabezpieczenia należytego wykonania umowy. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej rars.gov.pl oraz bip.rars.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Ilości oraz miejsca przechowywania rezerwy objętej usługą zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych (Załącznik nr 2).
6. Dopuszcza się składanie ofert częściowych na wybrane zadanie, a także na wybraną pozycję asortymentową lub na wszystkie zadania lub pozycje asortymentowe jednocześnie.
7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest: 100% cena oferty

Maksymalna liczba punktów: 100.

Przez cenę oferty należy rozumieć: wartość zakupu wyrobów + wynagrodzenie za świadczenie usługi przechowywania wyrobów wraz z wymianą w magazynie Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres 3 lat od daty odbioru wyrobów przez Agencję, w przeliczeniu na 1 szt. wyrobu.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć:
   • • formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg. załączonego wzoru (Załącznik nr 1a,  Załącznik 1b, Załącznik 1c),
     • w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 Zgłoszenia - kopię aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych,
     • w terminie do 27.11.2024 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@rars.gov.pl oraz DW aleksandra.szil@rars.gov.pl;
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.

Dodatkowych informacji o postępowaniu można uzyskać pod numerem telefonu: 22 36 09 380.

VII. Załączniki

Załącznik nr 1a - Formularz zgłoszenia udziału w postępowaniu 198.5 kB 

Załącznik nr 1b - Formularz zgłoszenia udziału w postępowaniu 197 kB

Załącznik nr 1c - Formularz zgłoszenia udziału w postępowaniu 198 kB

Załącznik nr 2 - Klauzula informacyjna RODO 21.54 kB