Biuletyn Informacji Publicznej Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych

[Archiwum] Ogłoszenia na zakup Antytoksyny błoniczej (Diphtheria antitoxin) ampułk

05 Feb 2025, 15:06

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych (zwana dalej „RARS”) prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup Antytoksyny błoniczej (Diphtheria antitoxin) ampułki.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Zadanie nr 1

Przedmiotem zamówienia jest zakup Antytoksyny błoniczej (Diphtheria antitoxin) ampułki oraz usługi jej przechowywania w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktu przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Prosimy o wskazanie w jakim terminie od podpisania umowy Oferent jest w stanie zrealizować dostawę produktu leczniczego.

Zadanie nr 2

Przedmiotem zamówienia jest dostawa Antytoksyny błoniczej (Diphtheria antitoxin) ampułki do magazynu hurtowni farmaceutycznej wskazanej przez RARS zlokalizowanej na terenie woj. łódzkiego.

Prosimy o wskazanie w jakim terminie od podpisania umowy Oferent jest w stanie zrealizować dostawę produktu leczniczego.

Produkt leczniczy wymieniony w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności musi:

• posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokument potwierdzający wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy,
• pochodzić z legalnego źródła dostaw oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 80 % okresu ważności określonego przez producenta tego produktu.

Informacje dotyczące ilości produktu leczniczego wymienionego w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 oraz miejsce jego dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkt leczniczy wymieniony w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 będący przedmiotem niniejszego postępowania kupowany jest z przeznaczeniem wprowadzenia go do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1598). Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej.  

II. Obowiązki Oferenta

Obowiązki Oferenta związane z realizacją zamówienia będącego przedmiotem postępowania:

Dla Zadania nr 1

Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Przechowywania produktu leczniczego w magazynie Oferenta zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Przechowywania produktu leczniczego w magazynie Oferenta zgodnie z wymaganiami określonymi przez jego producenta.
3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
4. Wymiany produktu leczniczego przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktu zastępującego wymieniany produkt a następnie wydanie produktu podlegającego wymianie w celu jego zagospodarowania przez Oferenta.

Wymiana będzie dokonywana tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktu pozostało nie mniej niż 50 % okresu ważności określonego przez jego producenta.

W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktu może być dokonywana na bieżąco, sukcesywnie i bez ograniczeń w ilości określonej przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerw strategicznych.

5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktu wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tym produktem, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktu poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innym produktem w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnym pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
6. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez RARS przetargu na sprzedaż produktu będącego przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
7. Ochrony magazynu, w którym będą przechowywane rezerwy strategiczne w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

Dla Zadania nr 2

Oferent zobowiązany jest realizując dostawę produktu leczniczego zapewnić jego załadunek i transport spełniający wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz przekazać wraz z dostarczonym produktem leczniczym wydruk potwierdzający utrzymanie podczas transportu produktu temperatury w granicach określonych przez jego producenta tj. w temp. od 2⁰C do 8⁰C. W przypadku dostawy produktu na paletach produkt będzie dostarczony na europaletach certyfikowanych.

III. Informacje niejawne

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Oferent będący wytwórcą produktu leczniczego będącego przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkt leczniczy, o którym mowa w rozdziale I niniejszego ogłoszenia.
3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych oraz ustawy o ochronie danych osobowych.
4. Personel Wykonawcy uczestniczący w realizacji umowy będzie zatrudniony na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy. Na uzasadniony wniosek Wykonawcy, Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Wykonawcy na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności kontraktu menadżerskiego).
5. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 20 % wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie:

• depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia
  o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.) – w przypadku wyboru Zadania nr 1;
• depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej – w przypadku wyboru Zadania nr 2.

V. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego postępowania zakupowego, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej rars.gov.pl oraz bip.rars.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
4. Ilość produktu leczniczego, którą Agencja zakupi oraz miejsce jego dostawy (przechowywania), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów
   o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
6. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
7. Postępowanie prowadzone będzie z uwzględnieniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych (Załącznik nr 2).
8. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena, w tym:

• wartość dostawy z podatkiem VAT + wynagrodzenie za świadczenie usługi przechowywania wraz z wymianą w magazynie farmaceutycznym Oferenta przez okres 3 lat od dnia odbioru produktu przez Agencję w przeliczeniu na jedną sztukę – w przypadku Zadania nr 1;
• wartość dostawy z podatkiem VAT w przeliczeniu na jedną sztukę – w przypadku Zadania nr 2.

9. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do 14 lutego 2025 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@rars.gov.pl oraz bozena.grodzka@rars.gov.pl.
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.gov.pl - w zakładce Aktualności – Ogłoszenia dotyczące rezerw medycznych.