Biuletyn Informacji Publicznej Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych

[Archiwum] Zakup produktów leczniczych oraz usługi ich przechowywania i wymiany

06 Feb 2025, 10:52

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych (zwana dalej „RARS”) prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup produktów leczniczych oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Kontrahenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup produktów leczniczych wymienionych w Tabeli oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Kontrahenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Planowane terminy dostaw produktów

• dostawa w 2025 r. w terminie do dnia 30.09.2025 r. (Załącznik nr 1a do Ogłoszenia)
• dostawa w 2026 r. w terminie do dnia 30.09.2026 r. (Załącznik nr 1b do Ogłoszenia)

Tabela – produkty

Dopuszcza się składanie zgłoszeń częściowych na poszczególne pozycje asortymentowe.

Jednocześnie prosimy o informację, ile Państwo potrzebują czasu na realizację dostawy od momentu zawarcia umowy z RARS, po przeprowadzeniu postępowania zakupowego.

Produkty lecznicze wymienione w Tabeli (zwane dalej „produktami”) muszą spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności muszą:

• posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokument potwierdzający wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy,
• pochodzić z legalnego źródła dostaw oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 70 % okresu ważności określonego przez producenta tych produktów.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia  05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Kontrahentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

II. Obowiązki Kontrahenta

Obowiązki Kontrahenta związane z realizacją zakupu wraz z usługą przechowania i wymiany produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania, o których mowa w Tabeli.

Kontrahent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Przechowywania produktów leczniczych, o których mowa w Tabeli zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Przechowywania produktów zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
4. Wymiany produktów przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Kontrahenta.

Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktów pozostało nie mniej niż 50 % okresu ważności określonego przez ich producentów.

W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Kontrahenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerwy strategicznej.

5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
6. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Kontrahenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
7. Ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Kontrahenta.

III. Informacje niejawne

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Kontrahentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Kontrahentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Kontrahenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami w/w ustawy, z tym jednak, iż kierownik Kontrahenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie BIP Agencji: bip.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Kontrahenta

1. Kontrahent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Kontrahent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Kontrahent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze będące przedmiotem niniejszego ogłoszenia.
3. Kontrahent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
4. Kontrahent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V w ppkt 6 niniejszego ogłoszenia.
5. Personel Kontrahenta uczestniczący w realizacji umowy będzie zatrudniony na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy. Na uzasadniony wniosek Kontrahenta, Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Kontrahenta na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności kontraktu menadżerskiego).
6. Kontrahent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów leczniczych, spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych, a także wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta produktów leczniczych, o których mowa
   w rozdziale I niniejszego ogłoszenia.
7. Kontrahent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętych na przechowywanie produktów.
8. Kontrahent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów - dot. producentów lub możliwość nabycia produktów - dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktów.
9. Produkty lecznicze, które będą zastępowały wymieniane produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
10. Kontrahent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Kontrahenta.

Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Kontrahent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

• bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

• elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  11. W przypadku wyboru oferty Kontrahenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 20 % wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).

V. Inne postanowienia

1. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Kontrahentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Kontrahenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). Do II etapu postępowania zostanie dopuszczony Kontrahent, gdy złożona przez niego oferta będzie spełniać wymagania określone w warunkach postępowania. W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia zawarte w projekcie umowy, za wyjątkiem postanowień umowy wskazujących obowiązki stron wynikające z przepisów prawa oraz dotyczących wysokości kar i zabezpieczenia należytego wykonania umowy. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
3. Ilość produktów, którą Agencja zakupi oraz miejsce ich dostawy (przechowywania i wymiany), zostaną podane po wyrażeniu przez Kontrahenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Kontrahenta.
4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Kontrahentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Kontrahenta.
5. Kontrahent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
6. Rozeznanie rynku prowadzone jest z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych (Załącznik nr 2).
7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100% (wartość zakupu produktów (z podatkiem VAT) + wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktów (z podatkiem VAT) w przeliczeniu na jedną sztukę produktu).
8. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Kontrahenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

V. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Kontrahenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do dnia 27.02.2025 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2 B, 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: sek_brm@gov.pl.
   
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Kontrahenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.rars.gov.pl - w zakładce Aktualności – Ogłoszenia dotyczące rezerw medycznych.