Biuletyn Informacji Publicznej RARS

[Archiwum] Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku na zakup usługi przechowywania w tym dokonywania wymiany produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Dexamethasonum, Pancuronii bromidum, Hydrocortisonum i Suxamethonium

26 maja 2023, 13:15

OGŁOSZENIE

o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na zakup usługi przechowywania w tym dokonywania wymiany produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Dexamethasonum, Pancuronii bromidum, Hydrocortisonum i Suxamethonium w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski.

I. Przedmiot zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi przechowywania produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Dexamethasonum, Pancuronii bromidum, Hydrocortisonum i Suxamethonium w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski
wraz z dokonywaniem ich wymiany przez okres od dnia 01.01.2024 r. do dnia 31.12.2026 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela

Produkty lecznicze wymienione w Tabeli spełniają wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności posiadają aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz pochodzą z legalnego źródła dostaw.

Produkty lecznicze wymienione w Tabeli przechowywane są w magazynach farmaceutycznych zlokalizowanych na terenie woj. dolnośląskiego i woj. łódzkiego oraz posiadają do upływu terminu ważności nie mniej niż 40 % okresu ważności określonego przez ich producenta (dot. poz. nr 1 – 3 Tabeli), natomiast produkt wymieniony w poz. nr 4 Tabeli posiada datę ważności 31.05.2024 r.

Odbiór i przemieszczenie produktów leczniczych wymienionych w Tabeli do magazynu farmaceutycznego Oferenta odbywać się będzie staraniem własnym i na koszt oraz ryzyko Oferenta. Transport musi spełniać wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Planowany termin przemieszczenia produktów do magazynu farmaceutycznego Oferenta: w dniach 18-22 grudnia 2023 r.

Informacje dotyczące ilości produktów leczniczych wymienionych w Tabeli oraz miejsce ich przechowywania (wymiany), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty lecznicze wymienione w Tabeli objęte usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania stanowią rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia,
a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania

Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych;
2. przechowywania produktów leczniczych wymienionych w Tabeli w magazynie farmaceutycznym Oferenta zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producenta;
3. wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu;
4. wymiany produktów leczniczych wymienionych w Tabeli przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta;

Wymiana będzie dokonywana tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktów leczniczych pozostało nie mniej niż 40 % okresu ważności określonego przez ich producenta, za wyjątkiem produktu wymienionego w poz. nr 4 Tabeli, który do upływu terminu ważności będzie posiadał nie mniej niż 20 % okresu ważności określonego przez jego producenta.

W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów leczniczych może być dokonywana na bieżąco sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanów ilościowych rezerwy strategicznej.

5. informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów leczniczych wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerw innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości;
6. odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów leczniczych objętych usługą będącą przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenach zawartych w warunkach przetargu;
7. ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej
   i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

III. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami w/w ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosuknu do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Oferent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze będące przedmiotem niniejszego ogłoszenia.
3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
4. Oferent musi spełniać wymogi przepisów o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V ppkt 5 niniejszego ogłoszenia.
5. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na postawie umowy o pracę, o której mowa w Kodeksie Pracy.
6. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
7. Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów leczniczych spełniające wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta tych produktów.
8. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanów ilościowych przyjętych na przechowywanie produktów.
9. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów leczniczych - producentów lub możliwość nabycia produktów leczniczych - dot. hurtowni farmaceutycznych w ilościach, które umożliwią przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktów leczniczych wymienionych w Tabeli
   w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski.
10. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

     Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

• bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

• elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  11. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10 % wartości zamówienia. Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).
  12. Transport w przypadku przemieszczania produktów leczniczych musi spełniać wymogi dotyczące transportu i przechowywania określone przez producenta produktów leczniczych, o których mowa w Tabeli na wstępie niniejszego ogłoszenia, a także musi spełniać wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r.
      w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

V. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone
   w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Ilości produktów leczniczych, które Oferent obejmie usługą przechowywania i wymiany oraz miejsce ich przechowywania, zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
3. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
4. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
5. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych.

Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Ogólne rozporządzenie o ochronie danych - zwane dalej RODO) Agencja informuje, iż:

• administratorem danych osobowych pozyskanych w związku z przeprowadzeniem postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowaniem, zawarciem i realizacją umowy jest Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych z siedzibą
  w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45, tel. 22 36 09 100, adres e-mail: kancelaria@rars.gov.pl;
• administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować poprzez e-mail: iod@rars.gov.pl lub tel. 22 36 09 237;
• dane osobowe osób, których dane dotyczą przetwarzane będą w celu przeprowadzenia postępowania oraz w przypadku wyboru oferty w celu:
  • przygotowania, zawarcia i realizacji umowy na podstawie aktualnie obowiązującej ustawy o rezerwach strategicznych z dnia 17 grudnia 2020 r; (art. 6 ust. 1 lit. c RODO),
  • wywiązania się przez Agencję z obowiązku prawnego wynikającego z obowiązujących przepisów o rachunkowości oraz przepisów podatkowych, w tym w zakresie rozliczeń i przechowywania dokumentacji finansowo-księgowej (art. 6 ust. 1 lit. c RODO),
  • ochrony obiektu, w którym wykonywać będziecie Państwo czynności na podstawie umowy poprzez monitoring wizyjny, do czego Agencja jest zobowiązana na podstawie obowiązujących przepisów prawa (art. 6 ust. 1 lit. c RODO),
  • ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń wynikających z umowy, co stanowi prawnie usprawiedliwiony interes Agencji (art. 6 ust. 1 lit. f RODO),
  • jak również mogą być przetwarzane w celu wywiązana się z obowiązku prawnego wynikającego z przepisów o dostępie do informacji publicznej (art. 6 ust. 1 lit. c RODO);
• dane osobowe osób, których dane dotyczą, będą przechowywane w Agencji do czasu realizacji umowy w całości, natomiast zapisy z monitoringu będą przechowywane przez okres nieprzekraczający 30 dni chyba że dłuższy okres
  ich przechowywania będzie niezbędny dla celów ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń;
• dane nie będą udostępniane innym odbiorcom lub kategoriom odbiorców danych, wyjąwszy przypadki przewidziane obowiązującymi przepisami prawa, w tym przypadki udostępniania uprawnionym podmiotom lub organom publicznym na ich żądanie a po ich wykorzystaniu przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983r. o narodowym zasobie archiwalnym
  i archiwach;
• osobom, których dane dotyczą przysługuje:
  • prawo dostępu do swoich danych osobowych oraz otrzymania ich kopii,
  • ograniczenia przetwarzania, przy czym przepisy odrębne mogą wyłączyć możliwość skorzystania z tego prawa,
  • prawo do sprostowania (poprawiania) swoich danych,
  • żądania od Agencji usunięcia danych osobowych (tzw. „prawo do bycia zapomnianym”), jednak prawo do żądania usunięcia danych osobowych nie ma zastosowania w zakresie, w jakim przetwarzanie jest niezbędne m.in. do wywiązania się z prawnego obowiązku wymagającego przetwarzania na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, któremu podlega administrator, lub do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi, jak również do celów archiwalnych oraz do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń,
  • przenoszenia danych, jednak prawo to nie ma zastosowania do przetwarzania, które jest niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi;
  • prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych na niezgodne z prawem przetwarzanie Państwa danych osobowych.
• podanie Agencji danych osobowych jest dobrowolne, jednak jest niezbędne w celu przeprowadzenia postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowania, zawarcia i realizacji umowy;
• dane osobowe przetwarzane przez Agencję nie podlegają automatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 RODO

6. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie oferty jest cena – 100 % (wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktów leczniczych + koszty związane z ich przemieszczeniem do magazynu farmaceutycznego Oferenta z podatkiem VAT).
7. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.
8. Dopuszcza się składnie ofert częściowych.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do dnia 13.06.2023 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@arm.gov.pl.
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.

Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 380.

Załącznik nr 1 - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym(rozmiar 80.5 kB)