Biuletyn Informacji Publicznej RARS

[Archiwum] Zakup produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Dobutaminum i Etomidatum

19 Sep 2023, 15:03

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Dobutaminum i Etomidatum oraz usługi ich przechowywania i wymiany w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup produktów leczniczych wymienionych w Zadaniach nr 1 – 2 oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Zadanie nr 1

 Zadanie nr 2

Termin

Planowany termin dostawy produktów w Zadaniu nr 1 - 2: do dnia: 22.12.2023 r.

Produkty lecznicze wymienione powyżej (zwane dalej „produktami””) muszą spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności muszą:

• posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokument potwierdzający wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy,
• pochodzić z legalnego źródła dostaw,
• posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 60 % okresu ważności określonego przez producentów tych produktów.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty wymienione na wstępie będące przedmiotem niniejszego postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 637). Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania

Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Przechowywania produktów leczniczych, o których mowa w pkt I zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Przechowywania produktów zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
4. Wymiany produktów przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta.

 Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktów pozostało nie mniej niż 50 % okresu ważności określonego przez ich producentów.

W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerwy strategicznej.

5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
6. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej
   w warunkach przetargu.
7. Ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

III. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami w/w ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta:

1. 1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
   2. Oferent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze będące przedmiotem niniejszego ogłoszenia.
   3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa
      w pkt III niniejszego ogłoszenia.
   4. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa
      w pkt V w ppkt 7 niniejszego ogłoszenia.
   5. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na postawie umowy o pracę, o której mowa w Kodeksie Pracy.
   6. Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów leczniczych, spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych, a także wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta produktów leczniczych, o których mowa
      w rozdziale I niniejszego ogłoszenia.
   7. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętych na przechowywanie produktów.
   8. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów - producentów lub możliwość nabycia produktów - dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktów, aby w każdym czasie produkt posiadał nie mniej niż 50% okresu ważności określonego przez producenta.
   9. Produkty lecznicze, które będą zastępowały wymieniane produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
   10. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

• bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

• elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  11. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10 % wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).

V. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej rars.gov.pl oraz bip.rars.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
4. Dopuszcza się możliwość składania ofert na jedno Zadanie lub na oba Zadania jednocześnie.
5. Ilość produktów, którą Agencja zakupi oraz miejsce ich dostawy (przechowywania i wymiany), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
6. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
7. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
8. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych.

Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Ogólne rozporządzenie o ochronie danych - zwane dalej RODO) Agencja informuje, iż:

• administratorem danych osobowych pozyskanych w związku z przeprowadzeniem postępowania oraz w przypadku wyboru oferty, przygotowaniem, zawarciem i realizacją umowy jest Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych (dalej: Agencja) z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45, tel. 22 36 09 100, adres e-mail: kancelaria@rars.gov.pl;
• administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować poprzez e-mail: iod@rars.gov.pl lub tel. 22 36-09-237;
• dane osobowe osób, których dane dotyczą przetwarzane będą, w przypadku wyboru oferty, w celu:
• przygotowania, zawarcia i realizacji umowy na podstawie aktualnie obowiązującej ustawy o rezerwach strategicznych z dnia 17 grudnia 2020 r; (art. 6 ust. 1 lit. c RODO),
• wywiązania się przez Agencję z obowiązku prawnego wynikającego z obowiązujących przepisów o rachunkowości oraz przepisów podatkowych, w tym w zakresie rozliczeń i przechowywania dokumentacji finansowo-księgowej (art. 6 ust. 1 lit. c RODO),
• ochrony obiektu, w którym wykonywać będziecie Państwo czynności na podstawie umowy poprzez monitoring wizyjny, do czego Agencja jest zobowiązana na podstawie obowiązujących przepisów prawa (art. 6 ust. 1 lit. c RODO),
• ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń wynikających z umowy, co stanowi prawnie usprawiedliwiony interes Agencji (art. 6 ust. 1 lit. f RODO),
• jak również mogą być przetwarzane w celu wywiązana się z obowiązku prawnego wynikającego z przepisów o dostępie do informacji publicznej (art. 6 ust. 1 lit. c RODO);
• dane osobowe osób, których dane dotyczą, będą przechowywane w Agencji do czasu realizacji umowy w całości, natomiast zapisy z monitoringu będą przechowywane przez okres nieprzekraczający 30 dni chyba że dłuższy okres ich przechowywania będzie niezbędny dla celów ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń;
• dane nie będą udostępniane innym odbiorcom lub kategoriom odbiorców danych, wyjąwszy przypadki przewidziane obowiązującymi przepisami prawa, w tym przypadki udostępniania uprawnionym podmiotom lub organom publicznym na ich żądanie a po ich wykorzystaniu przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;
• osobom, których dane dotyczą przysługuje:
• prawo dostępu do swoich danych osobowych oraz otrzymania ich kopii,
• ograniczenia przetwarzania, przy czym przepisy odrębne mogą wyłączyć możliwość skorzystania z tego prawa,
• prawo do sprostowania (poprawiania) swoich danych,
• żądania od Agencji usunięcia danych osobowych (tzw. „prawo do bycia zapomnianym”), jednak prawo do żądania usunięcia danych osobowych nie ma zastosowania w zakresie, w jakim przetwarzanie jest niezbędne m.in. do wywiązania się z prawnego obowiązku wymagającego przetwarzania na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, któremu podlega administrator, lub do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi, jak również do celów archiwalnych oraz do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń,
• przenoszenia danych, jednak prawo to nie ma zastosowania do przetwarzania, które jest niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi;
• prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych na niezgodne z prawem przetwarzanie Państwa danych osobowych.
• podanie Agencji danych osobowych jest dobrowolne, jednak jest niezbędne w przypadku wyboru oferty, przygotowania, zawarcia i realizacji umowy;
• dane osobowe przetwarzane przez Agencję nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 RODO.

9. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100% (wartość zakupu (z podatkiem VAT) + wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktów (z podatkiem VAT) w przeliczeniu na jedną sztukę produktu, oddzielnie dla każdego Zadania).

• Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do 27.09.2023 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: dominik.drozka@rars.gov.pl lub kancelaria@rars.gov.pl.
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.gov.pl oraz www.arm.gov.pl - w zakładce Rezerwy strategiczne Rezerwy medyczne – Zakup towarów
   i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Aktualności.

Załącznik

załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (format Word, rozmiar 80 kB)