Biuletyn Informacji Publicznej RARS

[Archiwum] OGŁOSZENIE O PROWADZONYM POSTĘPOWANIU NA ZAKUP USŁUGI PRZECHOWYWANIA INSULIN LUDZKICH I AUTOMATYCZNYCH WSTRZYKIWACZY DO INSULINY W MAGAZYNIE FARMACEUTYCZNYM OFERENTA, ZLOKALIZOWANYM NA TERENIE POLSKI, WRAZ Z CYKLICZNĄ WYMIANĄ

03 Jul 2024, 12:37

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi przechowywania, w tym dokonywania wymiany Insulin ludzkich i automatycznych wstrzykiwaczy do insuliny (zwanych dalej „produktami”) wymienionych w Tabeli nr 1 w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres od dnia 01.10.2024 r. do dnia 30.09.2027 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela nr 1.

Produkty wymienione w Tabeli nr 1  spełniają wymogi określone:

1. dla produktów leczniczych (poz. 1 – 8 Tabeli nr 1) – w ustawie z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne i posiadają aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
2. dla wyrobów medycznych (poz. 9 – 10 Tabeli nr 1) – w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych i innych przepisów prawa powszechnie obowiązującego w odniesieniu do tych wyrobów oraz wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, a także posiadają deklarację zgodności,
3. posiadają do upływu terminu ważności nie mniej niż:
   • 55% okresu ważności określonego przez ich producentów ­- dotyczy produktów wymienionych
     w Tabeli nr 1, w poz. 1-8, ,
   • 8 miesięcy do upływu terminu ważności określonego przez ich producentów - dotyczy produktów wymienionych w Tabeli nr 1, w poz. 9-10.

Odbiór i przemieszczenie produktów wymienionych w Tabeli nr 1 do magazynu farmaceutycznego Oferenta odbywać się będzie staraniem własnym i na koszt oraz ryzyko Oferenta w terminie od dnia 26.09.2024 do dnia 30.09.2024 r.

Oferent realizując przemieszczenie produktów zobowiązany jest do zapewnienia transportu:

• przez licencjonowaną firmę transportową, która posiada ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej Przewoźnika w ruchu krajowym, co najmniej w okresie realizacji zamierzenia, o którym mowa powyżej,
• środkiem transportu posiadającym ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej (OC),
• zgodnie z wymogami aktualnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
  13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej -– dot. produktów leczniczych,
• zgodnego z wymaganiami określonymi przez producentów tych produktów.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich magazynowania, stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty wymienione w tabeli nr 1 objęte usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania stanowią rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 294, z późn. zm.). Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany realizowanej przez podmioty farmaceutyczne.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania

W ramach usługi przechowywania rezerw strategicznych Oferent zobowiązany będzie
w szczególności do:

1. Przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 09.11.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - dotyczy producentów / rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13.03.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dotyczy hurtowni farmaceutycznych.
2. Przechowywania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych zgodnie z wymogami określonymi przez ich producentów.
3. Dokonując wymiany, wyroby medyczne będą spełniały wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w tym będą posiadały niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu, w terminie określonym powyższymi przepisami.
4. Wymiany produktów wymienionych w Tabeli nr 1 przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie polegała na zastąpieniu produktów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi produktami, w takiej samej ilości, posiadającymi dłuższy termin ważności, tak aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności pozostawało nie mniej niż: 
   
   • 55% okresu ważności określonego przez ich producentów licząc od daty produkcji – dotyczy produktów wymienionych w Tabeli nr 1, w poz. 1-8,
   • 8 miesięcy do upływu terminu ważności określonego przez ich producentów - dotyczy produktów wymienionych w Tabeli nr 1, w poz. 9-10.

Wymiana produktów może być przeprowadzana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad. 

5. Wydawania rezerw przez 24 godz./dobę w przypadku wydania decyzji o ich udostępnieniu.

6. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta
do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o ich likwidacji.

7. Informowania o trudnościach z dokonywaniem wymiany produktów wymienionych w Tabeli nr 1 wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Niniejsze dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerw innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.

8. Zapewnienia ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej wyżej opisanej ochrony magazynu w połączeniu z:

1. bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przysyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

b.  elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

III. Wymagania w stosunku do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych oraz ustawy o ochronie danych osobowych.
2. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - dotyczy producentów lub rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - dotyczy hurtowni farmaceutycznych.
3. Zakres aktualnego zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych – dotyczy producentów / zakres aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – dotyczy hurtowni farmaceutycznych musi obejmować obrót produktami leczniczymi (temp. od 2° do 8°C) objętymi usługą będącą przedmiotem niniejszego postepowania.
4. Produkty lecznicze wprowadzane do rezerw strategicznych muszą w każdym czasie trwania umowy pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
5. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26  czerwca 1974 r. Kodek Pracy. Na uzasadniony wniosek Oferenta, Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Oferenta na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności w przypadku kontraktu menadżerskiego).
6. Oferent musi posiadać odpowiednie rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania - dotyczy producentów lub możliwość nabywania produktów – dotyczy hurtowni farmaceutycznych w ilościach , które umożliwią prawidłową i terminową wymianę produktów  objętych usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania w miejscu ich przechowywania.
7. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).

IV. Informacje niejawne

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca przechowywania rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami wyżej wymienionej  ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy
w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.bip.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

V. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie w dwóch etapach, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają
   od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy
   z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.gov.pl w zakładce Nasze zadania - Rezerwy medyczne – Dla przedsiębiorcy - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Ilość oraz miejsce przechowywania rezerwy objętej usługą, zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
6. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych (Załącznik nr 2).
7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie oferty jest cena – 100 % (wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktów + koszty związane z ich przemieszczeniem do magazynu Oferenta z podatkiem VAT).
8. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowani

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć:

• formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg. załączonego wzoru (Załącznik nr 1),
• w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 Zgłoszenia - kopię aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych,

w terminie do 23.07.2024 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: sek_bz@rars.gov.pl.

2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.

Załączniki

Załącznik nr 1 - Formularz zgłoszenia (format Word, rozmiar 87 kB)

Załącznik nr 2 - RODO (format Word, rozmiar 16.61 kB)