Biuletyn Informacji Publicznej RARS

Zakup usługi przechowywania produktów leczniczych w magazynie farmaceutycznym Oferenta

16 Jul 2024, 11:52

Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi przechowywania, w tym dokonywania wymiany produktów leczniczych (zwanych dalej produktami) wymienionych w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie centralnej Polski przez okres od dnia 01.01.2025 r. do dnia 31.12.2027 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

I. Planowany termin dostawy produktów

Zadanie nr 1

Przechowywanie od 01.01.2025 r do 31.12.2027 r.

*Towary posiadające ceny umowne (pozostałe towary posiadają ceny urzędowe)

Zadanie nr 2 

Przechowywanie od 23.03.2025 r do 31.12.2027 r.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2:

1. spełniają wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w szczególności posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na produkty będące przedmiotem niniejszego postępowania,
2. posiadają do upływu terminu ważności nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez ich producenta, za wyjątkiem:

• • produktów wymienionych w Zadaniu nr 1 w poz. nr 3 i nr 7 tabeli, które posiadają do upływu terminu ważności nie mniej niż 30% okresu ważności określonego przez ich producenta;
  • produktu wymienionego w Zadaniu nr 1 w poz. nr 4 tabeli, który posiada do upływu terminu ważności nie mniej niż 50% okresu ważności określonego przez jego producenta,
  • produktów wymienionych w Zadaniu nr 2, które posiadają do upływu terminu ważności nie mniej niż 12 miesięcy okresu ważności,

c. pochodzą z legalnego źródła dostaw i pozostają w legalnym łańcuchu dostaw,

d. przechowywane są w magazynie farmaceutycznym zlokalizowanym w Warszawie, woj. mazowieckie.

Odbiór produktów leczniczych z wyżej wymienionego magazynu oraz ich przemieszczenie do magazynu Oferenta odbywać się będzie staraniem własnym i na koszt oraz ryzyko Oferenta:

• Dla Zadania nr 1 w terminie 27- 30.12.2024 r.
• Dla Zadania nr 2 w terminie 19-21.03.2025 r.

Oferent zobowiązany jest do zapewnienia transportu:

1. produktów leczniczych przez licencjonowaną firmę transportową, która posiada ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej Przewoźnika w ruchu krajowym, co najmniej w okresie realizacji zamierzenia, o którym mowa powyżej,
2. przemieszczanych produktów leczniczych środkiem transportu posiadającym ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej (OC),
3. zgodnie z wymogami aktualnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty wymienione w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 będące przedmiotem niniejszego postępowania stanowią rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2023 r. poz. 294, z późn. zm.) o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie
ich bieżącej wymiany.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania

1. Przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jak również zapewnienia warunków przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
2. Wymiany produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie polegała na zastąpieniu produktów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi produktami, w takiej samej ilości, posiadającymi dłuższy termin ważności, tak aby
   w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez ich producenta, za wyjątkiem:

• produktów wymienionych w Zadaniu nr 1 w poz. nr 3 i nr 7 tabeli, które posiadają
  do upływu terminu ważności nie mniej niż 30% okresu ważności określonego przez ich producenta;
• produktu wymienionego w Zadaniu nr 1 w poz. nr 4 tabeli, który posiada do upływu terminu ważności nie mniej niż 50% okresu ważności określonego przez jego producenta,
• produktów wymienionych w Zadaniu nr 2, które posiadają do upływu terminu ważności nie mniej niż 12 miesięcy okresu ważności,

Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad.

3. Wydawania rezerw przez 24 godz./dobę w przypadku wydania decyzji o ich udostępnieniu.

4. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów leczniczych będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o ich likwidacji.

5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem wymiany produktów wymienionych w Zadaniach nr 1-2 wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Niniejsze dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerw innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.

6. Zapewnienia ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej wyżej opisanej ochrony magazynu w połączeniu z:

1. bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przysyłanych, gromadzonych
   i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub

b. elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

III. Informacje niejawne

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. Zakres aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej musi obejmować obrót produktami leczniczymi będącymi przedmiotem niniejszego postępowania.
3. Produkty lecznicze wprowadzane do rezerw strategicznych muszą w każdym czasie trwania umowy pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
4. Oferent musi zapewnić warunki przechowywania produktów leczniczych objętych usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania zgodne z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
5. Oferent musi posiadać odpowiednie rozwiązania logistyczne oraz możliwość nabywania produktów w ilościach, które umożliwią prawidłową i terminową wymianę produktów objętych usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania w miejscu ich przechowywania.
6. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych oraz ustawy o ochronie danych osobowych.
7. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeksie Pracy. Na uzasadniony wniosek Oferenta, Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Oferenta na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności w przypadku kontraktu menadżerskiego).
8. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.). Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej w/w ochrony magazynu w połączeniu z:

1. bezpośrednią ochroną fizyczną – polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych
   i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

b. elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

9. W przypadku braku akceptacji projektu umowy Oferent zobowiązany jest przesłać uwagi do projektu umowy wraz z ofertą.

10. Oferent musi wnieść zabezpieczenie należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości zamówienia z podatkiem VAT.

IV. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego postępowania, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań dot. zakupu produktów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.rars.gov.pl oraz rars.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
4. Ilości oraz miejsca przechowywania rezerwy objętej usługą, zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
6. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100% (łączna wartość wynagrodzenia za świadczenie usługi przechowywania produktów wraz z wymianą w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie centralnej Polski przez okres od dnia 01.01.2025 r. do dnia 31.12.2027 r., oddzielnie dla każdego Zadania.
8. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

V. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do 02.08.2024 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00 – 193 Warszawa
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.rars.gov.pl. oraz www.rars.gov.pl.- w zakładce Rezerwy strategiczne  Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Aktualności.

Załączniki w formacie Word

Załącznik nr 1 – Zgłoszenie udziału w postępowaniu (rozmiar 76 kB)

Załącznik nr 2 – Klauzula informacyjna RODO (rozmiar 16.8 kB)