Biuletyn Informacji Publicznej RARS

[Archiwum] Zakup produktów leczniczych oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Kontrahenta wraz w wymianą

30 Jul 2024, 12:59

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych zwraca się z uprzejmą prośbą o informację, czy są Państwo zainteresowani udziałem w postępowaniu na zakup produktów leczniczych oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Kontrahenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, których dostawa planowana jest na lata 2024, 2025 i 2026.   

Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup produktów leczniczych wymienionych w Tabeli oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Kontrahenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Planowane terminy dostaw produktów:

• dostawa w 2024 r. w terminie do dnia 13.12.2024 r. (Załącznik nr 1a do Ogłoszenia)
• dostawa w 2025 r. w terminie do dnia 30.06.2025 r. (Załącznik nr 1b do Ogłoszenia)
• dostawa w 2026 r. w terminie do dnia 30.06.2026 r. (Załącznik nr 1c do Ogłoszenia)

Tabela

Dopuszcza się składanie zgłoszeń częściowych na poszczególne pozycje asortymentowe.

Jednocześnie prosimy o informację, ile Państwo potrzebują czasu na realizację dostawy od momentu zawarcia umowy z RARS, po przeprowadzeniu postępowania zakupowego.

Produkty lecznicze wymienione w Tabeli (zwane dalej „produktami”) muszą spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności muszą:

• posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokument potwierdzający wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy,
• pochodzić z legalnego źródła dostaw oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 70 % okresu ważności określonego przez producenta tych produktów.

Informacje niejawne

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Kontrahentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Obowiązki Kontrahenta

Obowiązki Kontrahenta związane z realizacją zakupu wraz z usługą przechowania i wymiany produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania, o których mowa w Tabeli.

Kontrahent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Przechowywania produktów leczniczych, o których mowa w Tabeli zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Przechowywania produktów zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
4. Wymiany produktów przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Kontrahenta.

Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktów pozostało nie mniej niż 50 % okresu ważności określonego przez ich producentów.

W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Kontrahenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerwy strategicznej.

5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
6. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Kontrahenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
7. Ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Kontrahenta.

Dane osobowe

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych.

1. Kontrahent zobowiązuje się do zapewnienia w toku realizacji postępowania stosowania przepisów o ochronie danych osobowych, w tym do zapewnienia przetwarzania danych osobowych zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa.
2. Kontrahent jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych wyłącznie dla celów związanych z prawidłową realizacją postępowania. W szczególności Kontrahent nie jest uprawniony do udostępniania danych osobowych innym podmiotom niż uprawnionym na podstawie przepisów prawa.
3. Strony zobowiązują się do rzetelnego wypełnienia ciążącego na nich obowiązku informacyjnego wynikającego z art. 13 lub 14 RODO (załącznik nr 2).

Wymogi w stosunku do Kontrahenta

1. Kontrahent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Kontrahent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Kontrahent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze będące przedmiotem niniejszego ogłoszenia.
3. Kontrahent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów leczniczych, spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych, a także wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta produktów leczniczych.
4. Kontrahent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętych na przechowywanie produktów.
5. Produkty lecznicze, które będą zastępowały wymieniane produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
6. Kontrahent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Kontrahenta.

Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Kontrahent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

• bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych
  w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

• elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

Terminy i adres

Kontrahenci zainteresowani udziałem w planowanym postępowaniu powinni wypełnić i złożyć formularz stanowiący załącznik nr 1a, załącznik nr 1a i załącznik nr 1c  do niniejszego Zapytania o informację. Do wypełnionego formularza należy dołączyć kopię aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do 16.08.2024 r. w:

Załączniki w formacie Word

Załącznik nr 1a – Formularz zgłoszeniowy do zapytania o informację (rozmiar 274.5 kB)

Załącznik nr 1b – Formularz zgłoszeniowy do zapytania o informację (rozmiar 273.5 kB)

Załącznik nr 1c  – Formularz zgłoszeniowy do zapytania o informację (rozmiar 274 kB)

 Załącznik nr 2 – Klauzula informacyjna RODOx (rozmiar 17.99 kB)