Biuletyn Informacji Publicznej RARS

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia.

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi przechowywania produktów leczniczych oraz worków na mocz wymienionych w Zadaniach 1 – 4 w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie wschodniej Polski wraz z cykliczną wymianą przez okres od dnia 01.01.2025 r. do dnia 31.12.2027 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Zadanie nr 1.

Zadanie nr 2.  

Zadanie nr 3.

Zadanie nr 4.

Produkty lecznicze i wyrób medyczny wymienione w Zadaniach nr 1 - 4 (zwane dalej „produktami”) są aktualnie przechowywane w magazynie zlokalizowanym na terenie wschodniej Polski (woj. warmińsko – mazurskiego) zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami oraz warunkami określonymi przez ich producentów. Produkty te spełniają wymogi określone:

1. dla produktów leczniczych (Zadania nr 1 - 2 i 4) – w ustawie z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w szczególności posiadają aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz pochodzą z legalnego źródła dostaw,
2. dla wyrobu medycznego (Zadanie nr 3) – w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. r. o wyrobach medycznych.

Produkty objęte usługą będącą przedmiotem postępowania posiadają do upływu terminu ważności:

1. nie mniej niż 40 % okresu ważności określonego przez ich producentów – dot. produktów wymienionych w Zadaniu nr 2, Zadaniu nr 4,
2. nie mniej niż 50 % okresu ważności określonego przez ich producentów – dot. produktów wymienionych w Zadaniu nr 1, Zadaniu nr 3.

Odbiór i przemieszczenie produktów wymienionych w Zadaniach nr 1 - 4 do magazynu Oferenta odbywać się będzie staraniem własnym i na koszt oraz ryzyko Oferenta w terminie przemieszczenia produktów od dnia 16.12.2024 r. do dnia 20.12.2024 r.

Informacje obejmujące asortyment, ilości produktów leczniczych i wyrobu medycznego oraz miejsce ich przechowywania, stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty objęte usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania stanowią rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2023 r. poz. 294, z późn. zm.) o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone i utrzymywane są na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia,
a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia.

II. Obowiązki oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania.

Oferent zobowiązany będzie w szczególności do:

1. Przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów wymienionych w Zadaniach nr 1-2 i 4.
2. Przechowywania wyrobu medycznego (Zadanie nr 3) zgodnie z wymaganiami określonymi przez jego producenta. Produkt musi spełniać wymagania określone przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. r. o wyrobach medycznych. Dokonując wymiany, wyrób medyczny będzie spełniał wymogi określone Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG, w tym będzie posiadał niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu, w terminie określonym powyższymi przepisami.
3. Wymiany produktów przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie polegała na zastąpieniu produktów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi produktami, w takiej samej ilości, posiadającymi dłuższy termin ważności, tak aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności pozostawało:

• nie mniej niż 40 % okresu ważności określonego przez ich producentów – dot. produktów wymienionych w Zadaniu nr 2, Zadaniu nr 4,
• nie mniej niż 50 % okresu ważności określonego przez ich producentów – dot. produktów wymienionych w Zadaniu nr 1, Zadaniu nr 3.

       Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad.

4. Wydawania rezerw przez 24 godz./dobę w przypadku wydania decyzji o ich udostępnieniu.
5. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta
   do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o ich likwidacji.
6. Informowania o trudnościach z dokonywaniem wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Niniejsze dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerw innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
7. Zapewnienia ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej
   i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

III. Wymagania w stosunku do Oferenta

1. W przypadku przemieszczenia Oferent zobowiązany jest do zapewnienia transportu produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez licencjonowaną firmę transportową, która posiada ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej Przewoźnika w ruchu krajowym, co najmniej w okresie realizacji zamierzenia, o którym mowa w pkt. I ogłoszenia.
2. Dokonując przemieszczenia Oferent zobowiązany jest do zapewnienia transportu produktów leczniczych i wyrobów medycznych środkiem transportu posiadającym ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej (OC).
3. Realizując przemieszczenie produktów leczniczych (Zadanie nr 1 - 2 i 4) Oferent zapewni, że załadunek i transport produktów leczniczych zostanie zrealizowany zgodnie z wymogami aktualnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
4. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 09.11.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - dotyczy producenta lub rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dotyczy hurtowni farmaceutycznych.
5. Zakres aktualnego zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych - dotyczy producenta lub zakres aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – dotyczy hurtowni farmaceutycznych musi obejmować obrót produktami leczniczymi będącymi przedmiotem niniejszego postępowania.
6. Produkty lecznicze wprowadzane do rezerw strategicznych muszą w każdym czasie trwania umowy pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
7. Oferent musi zapewnić w czasie trwania umowy, aby wyrób medyczny (Zadanie nr 3) spełniał wymogi określone w:

• ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U. poz. 974 z dnia 05.2022 r.),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2022 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

8. Oferent musi zapewnić warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobu medycznego objętych usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania zgodne z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
9. Oferent musi posiadać odpowiednie rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania lub nabywania produktów w ilościach, które umożliwią prawidłową i terminową wymianę produktów objętych usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania w miejscu ich przechowywania.
10. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych oraz ustawy o ochronie danych osobowych.
11. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeksie Pracy. Na uzasadniony wniosek Oferenta, Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Oferenta na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności w przypadku kontraktu menadżerskiego).
12. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w formie pieniężnej., gwarancji bankowej, gwarancji ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 4 i 5 K.p.c.) na czas trwania umowy w wysokości 10 % wartości zamówienia (z podatkiem VAT).

IV. Informacje niejawne

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca przechowywania rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce -  Informacje niejawne.

V. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej rars.gov.pl w zakładce Nasze zadania - Rezerwy medyczne - Dla przedsiębiorcy - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Ilości oraz miejsca przechowywania rezerwy objętej usługą zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych (Załącznik nr 2).
6. Dopuszcza się składnie ofert na jedno Zadanie, kilka Zadań lub wszystkie Zadania jedocześnie, z zastrzeżeniem, że zaproponowana przez Oferenta ilość produktów dla danego Zadania musi obejmować całą ilość wskazaną przez Agencję w tym Zadaniu.
7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest:

• 100% cena (wartość wynagrodzenia za świadczenie usługi przechowywania wraz z wymianą produktu (z podatkiem VAT). w magazynie Oferenta zlokalizowanym na terenie wschodniej Polski przez okres od dnia 01.01.2025 r. do dnia 31.12.2027 r., oddzielnie dla każdego Zadania.

8. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć:

• formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg. załączonego wzoru (Załącznik nr 1),
• w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 Zgłoszenia - kopię aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych

w terminie do 19.07.2024 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@rars.gov.pl oraz DW katarzyna.dawidzka@rars.gov.pl

2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.

Załączniki

Załącznik nr 1 - Formularz zgłoszenia udziału w postępowaniu(format Word, rozmiar 40.52 kB)

Załącznik nr 2 - RODO (format Word, rozmiar 21.56 kB )