Biuletyn Informacji Publicznej RARS

[Archiwum] Ogłoszenie na zakup usługi przechowywania produktów leczniczych w magazynie farmaceutycznym wraz z wymianą

09 Jan 2025, 14:33

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowaniu na zakup usługi przechowywania produktów leczniczych w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie zachodniej Polski (woj. dolnośląskie lub woj. lubuskie) wraz z cykliczną wymianą przez okres od dnia 01.04.2025 r. do dnia 31.03.2028 r. dla Zadania nr 1 i od dnia 07.11.2025 r. do dnia 31.03.2028 r. dla Zadania nr 2, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup usługi przechowywania produktów leczniczych w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski wraz z wymianą.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi przechowywania produktów leczniczych w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie zachodniej Polski (woj. dolnośląskie lub woj. lubuskie) wraz z cykliczną wymianą przez okres:

Zadanie nr 1 od dnia 01.04.2025 r. do dnia 31.03.2028 r.

Zadanie nr 2 od dnia 07.11.2025 r. do dnia 31.03.2028 r.,

za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Zadanie nr 1

Zakup usługi przechowywania, w tym dokonywania wymiany produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 1 w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie zachodniej Polski (woj. dolnośląskie lub woj. lubuskie) wraz z cykliczną wymianą przez okres od dnia 01.04.2025 r. do dnia 31.03.2028 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela

Zadanie nr 2

Zakup usługi przechowywania, w tym dokonywania wymiany produktu leczniczego wymienionego w Zadaniu nr 2 w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres od dnia 07.11.2025 r. do dnia 31.03.2028 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 muszą spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności muszą posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz pochodzić z legalnego źródła dostaw.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 przechowywane są w magazynie farmaceutycznym zlokalizowanym na terenie woj. lubuskiego i posiadają do upływu terminu ważności:

1. nie mniej niż 12 miesięcy okresu ważności określonego przez ich producenta (dla produktów leczniczych posiadających okres ważności 36 miesięcy i powyżej), za wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w:
2. 13 i 51, które powinny posiadać nie mniej niż 10 miesięcy do upływu okresu ważności określonego przez ich producenta,
3. 32, 47, 55, 71 które powinny posiadać nie mniej niż 6 miesięcy do upływu okresu ważności określonego przez ich producenta,
4. nie mniej niż 10 miesięcy okresu ważności określonego przez ich producenta (dla produktów leczniczych posiadających okres ważności poniżej 36 miesięcy) za wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w poz. 9, 29, które powinny posiadać nie mniej niż 6 miesięcy do upływu okresu ważności określonego przez ich producenta.

Odbiór i przemieszczenie produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 do magazynu farmaceutycznego Oferenta odbywać się będzie staraniem własnym i na koszt oraz ryzyko Oferenta. Transport musi spełniać wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Planowany termin przemieszczenia do magazynu farmaceutycznego Oferenta produktów:

Zadanie nr 1: w dniach 28-31.03.2025 r.

Zadanie nr 2: w dniach 05-06.11.2025 r.

Informacje dotyczące ilości produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 oraz miejsce ich przechowywania, stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 objęte usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania stanowią rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa
 i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania
ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty lecznicze muszą być utrzymywane w stałej gotowości
do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany przez podmioty.

II. Obowiązki Oferenta

Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania.

Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Przechowywania produktów leczniczych, o których mowa w Zadaniu nr 1 i Zadaniu nr 2 zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Przechowywania produktów zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
4. Wymiana będzie dokonywana tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktów leczniczych:
   • dla produktów, których okres ważności określony przez producenta wynosi 3 lata i więcej, pozostało nie mniej niż 12 miesięcy do upływu tego okresu,
   • dla produktów, których okres ważności określony przez producenta wynosi mniej niż 3 lata, pozostało nie mniej niż 10 miesięcy do upływu tego okresu.

W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerwy strategicznej.

5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
6. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
7. Ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

III. Informacje niejawne

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
2. Oferent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze będące przedmiotem niniejszego ogłoszenia.
3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
4. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V w ppkt 7 niniejszego ogłoszenia.
5. Personel Wykonawcy uczestniczący w realizacji umowy będzie zatrudniony na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy. Na uzasadniony wniosek Wykonawcy, Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Wykonawcy na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności kontraktu menadżerskiego).
6. Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów leczniczych, spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych, a także wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta produktów leczniczych, o których mowa w rozdziale I niniejszego ogłoszenia.
7. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętych na przechowywanie produktów.
8. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów - dot. producentów lub możliwość nabycia produktów - dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktów.
9. Produkty lecznicze, które będą zastępowały wymieniane produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
10. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu
w połączeniu z:

• bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

• elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  11. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 20 % wartości ewidencyjnej produktów objętych usługą przechowywania i wymiany. Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).

V. Inne postanowienia

1. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). Do II etapu postępowania zostanie dopuszczony Oferent, gdy złożona przez niego oferta będzie spełniać wymagania określone w warunkach postępowania. W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia zawarte w projekcie umowy, za wyjątkiem postanowień umowy wskazujących obowiązki stron wynikające z przepisów prawa oraz dotyczących wysokości kar i zabezpieczenia należytego wykonania umowy. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu produktów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.rars.gov.pl oraz rars.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
4. Ilość produktów, którą Agencja zakupi oraz miejsce ich dostawy (przechowywania i wymiany), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
6. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu zakupowym wg załączonego wzoru
   Załącznik nr 1.
7. Rozeznanie rynku prowadzone jest z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych (Załącznik nr 2).
8. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100% (wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktów leczniczych + koszty związane z ich przemieszczeniem do magazynu Oferenta
   z podatkiem VAT).
9. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.
10. Nie dopuszcza się składnia ofert częściowych.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do 24.01.2025 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2 B, 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: sek_brm@gov.pl.
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.rars.gov.pl. oraz www.rars.gov.pl.- w zakładce Rezerwy strategiczne Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Aktualności.

Załączniki w formacie Word

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu 173 kB

Załącznik nr 2  – Klauzula informacyjna RODO 21.71 kB