Biuletyn Informacji Publicznej RARS

[Archiwum] Ogłoszenie na zakup produktów leczniczych wymienionych w zadaniach

30 Sep 2024, 16:17

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup produktów leczniczych (zwanych dalej „produktami”) wymienionych w Zadaniu nr 1, Zadaniu nr 2, Zadaniu nr 3 i Zadaniu nr 4  wraz z usługą ich przechowywania, w tym dokonywania wymiany w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję.

Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup produktów leczniczych (zwanych dalej „produktami”) wymienionych w Zadaniu nr 1, Zadaniu nr 2, Zadaniu nr 3 i Zadaniu nr 4 wraz z usługą ich przechowywania, w tym dokonywania wymiany w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Planowane terminy dostawy produktów:

• dla produktów wymienionych w Zadaniu nr 1 w terminie: do dnia 13.12.2024 r.
• dla produktów wymienionych w Zadaniu nr 2 w terminie: do dnia 28.11.2025 r.
• dla produktów wymienionych w Zadaniu nr 3 w terminie: do dnia 30.06.2025 r.
• dla produktów wymienionych w Zadaniu nr 4 w terminie: do dnia 30.06.2026 r.

Zadanie nr 1

zakup produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 1 wraz z usługą ich przechowywania,
w tym dokonywania wymiany w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym pomiędzy Stronami w wyniku negocjacji.

Dostawa produktów leczniczych: do dnia 13.12.2024 r.

Zadanie nr 2

Zakup produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 2 wraz z usługą ich przechowywania, w tym dokonywania wymiany w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym pomiędzy Stronami w wyniku negocjacji.

Dostawa produktów leczniczych: do dnia 28.11.2025 r.

Zadanie nr 3

Zakup produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 3 wraz z usługą ich przechowywania, w tym dokonywania wymiany w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym pomiędzy Stronami w wyniku negocjacji.

Dostawa produktów leczniczych do dnia 30.06.2025 r.

Zadanie nr 4

Zakup produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 4 wraz z usługą ich przechowywania, w tym dokonywania wymiany w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres 2 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym pomiędzy Stronami w wyniku negocjacji.

Dostawa produktów leczniczych do dnia 30.06.2026 r.

Zakup produktów wymienionych w Zadaniu nr 1 - 4 dotyczy wszystkich istniejących zamienników, a ostateczna liczba proponowanych produktów powinna uwzględniać liczbę sztuk w opakowaniu zbiorczym danego producenta z zastosowaniem zaokrąglenia tej liczby w górę do pełnych opakowań.

Dopuszcza się składanie ofert częściowych na wybrane Zadanie, a także na wybraną  pozycję asortymentową lub na wszystkie Zadania lub pozycje asortymentowe jednocześnie. Dopuszcza się składanie ofert częściowych na dowolną ilość w danym Zadaniu oraz w danej pozycji asortymentowej.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniu 1 - 4 muszą:

1. spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w szczególności muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na produkty będące przedmiotem niniejszego postępowania,
2. posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 70% okresu ważności określonego przez ich producenta, a także pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.

Oferent zobowiązany jest do zapewnienia transportu:

1. produktów leczniczych przez licencjonowaną firmę transportową, która posiada ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej Przewoźnika w ruchu krajowym, co najmniej w okresie realizacji zamierzenia, o którym mowa powyżej,
2. przemieszczanych produktów leczniczych środkiem transportu posiadającym ważne ubezpieczenie Odpowiedzialności Cywilnej (OC),
3. zgodnie z wymogami aktualnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia  05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty wymienione w Zadaniu nr 1 - 4 będące przedmiotem niniejszego postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie
ich bieżącej wymiany.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania

Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 09.11.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - dot. producentów oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych, jak również zapewnienia warunków przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
2. Wymiany produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 1 – 4 przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie polegała na zastąpieniu produktów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi produktami, w takiej samej ilości, posiadającymi dłuższy termin ważności, tak aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności pozostawało nie mniej niż 50% okresu ważności określonego przez ich producentów licząc od daty produkcji.
   
   Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad.
   
   
3. Wydawania rezerw przez 24 godz./dobę w przypadku wydania decyzji o ich udostępnieniu.
4. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów leczniczych będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o ich likwidacji.
5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem wymiany produktów wymienionych w Zadaniu nr 1 - 4 i wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Niniejsze dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerw innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
6. Zapewnienia ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

       Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej wyżej opisanej ochrony magazynu w połączeniu z:

1. 1. bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przysyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych
      lub/i
   2. elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

III. Informacje niejawne

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami w/w ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 09.11.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - dotyczy producentów / rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dotyczy hurtowni farmaceutycznych.
2. Zakres aktualnego zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych – dotyczy producentów / zakres aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – dotyczy hurtowni farmaceutycznych, musi obejmować obrót produktami leczniczymi będącymi przedmiotem niniejszego postępowania.
3. Produkty lecznicze wprowadzane do rezerw strategicznych muszą w każdym czasie trwania umowy pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
4. Oferent musi zapewnić warunki przechowywania produktów leczniczych objętych usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania zgodne z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
5. Oferent musi posiadać odpowiednie rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów – dotyczy producentów lub możliwość nabywania produktów – dotyczy hurtowni farmaceutycznych, w ilościach, które umożliwią prawidłową i terminową wymianę produktów objętych usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania w miejscu ich przechowywania.
6. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych oraz ustawy
   o ochronie danych osobowych.
7. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa
   w Załączniku nr 2 do niniejszego ogłoszenia.
8. Personel Wykonawcy uczestniczący w realizacji umowy będzie zatrudniony na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy. Na uzasadniony wniosek Wykonawcy, Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Wykonawcy na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności kontraktu menadżerskiego).
9. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej
   i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.). Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej w/w ochrony magazynu w połączeniu z:
   1. 1. bezpośrednią ochroną fizyczną – polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych
         lub/i
      2. elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.

10. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 2 0% wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie pieniężnej, gwarancji bankowej, gwarancji ubezpieczeniowej
lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).

V. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu produktów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.rars.gov.pl oraz rars.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
4. Ilość produktów, którą Agencja zakupi oraz miejsce ich dostawy (przechowywania i wymiany), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
6. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonych wzorów
   (Załącznik nr 1a, Załącznik 1b, Załącznik 1c i Załącznik 1d).
7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100% (wartość zakupu produktów (z podatkiem VAT) + wynagrodzenie za świadczenie usługi przechowywania produktów wraz z dokonywaniem wymiany produktów (z podatkiem VAT) w przeliczeniu na jedną sztukę produktu).
8. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonych wzorów (Załącznik nr 1a, Załącznik 1b, Załącznik 1c i Załącznik 1d) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do 09.10.2024 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00 – 193 Warszawa.
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.gov.pl. oraz www.rars.gov.pl.- w zakładce Rezerwy strategiczne Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Aktualności.

Załączniki

Załącznik nr 1a – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym 338 kB

Załącznik nr 1b – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym 136 kB

Załącznik nr 1c – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym 157.5 kB

Załącznik nr 1d – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym 146.5 kB

Załacznik nr 2 klauzula informacyjna RODO 16.77 kB