Biuletyn Informacji Publicznej RARS

[Archiwum] Ogłoszenie o prowadzeniu rozeznania rynku na dostawę urządzeń ECMO wraz z usługą przechowywania i wymiany jednorazowych zestawów do aparatów ECMO

04 Jul 2024, 11:54

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa Urządzeń ECMO (zwanych dalej „Urządzeniami”), w skład których wchodzi:

1. Aparat do pozaustrojowego natlenienia krwi ECMO (zwany dalej „Aparatem”),
2. jednorazowy Zestaw do Aparatów ECMO (zwany dalej „Zestawem”) z czego 1 szt. Zestawu zawiera:

- oxygenator z kompletem drenów,

- kaniule drenujące wyprowadzające (żylne),

- kaniule oddające wprowadzające (tętnicze),

- komplet do wprowadzania kaniul tętniczych,

- komplet do wprowadzania kaniul żylnych,

których opis został zawarty w załączniku nr 1 do niniejszego ogłoszenia wraz z usługą przechowywania i wymiany Zestawów przez okres udzielonej rozszerzonej rękojmi w magazynie własnym Oferenta lub magazynie, do którego Oferent posiada inny tytuł prawny, zlokalizowanym na terenie Polski zwanym dalej „magazynem Oferenta”, na warunkach określonych w umowie, zapewniając warunki magazynowania gwarantujące odpowiednią jakość, a także wymagany przez Agencję poziom ilościowy.

Planowany termin dostawy: do dnia 30.08.2024 r.

Towary

Urządzenia będące przedmiotem niniejszego postępowania muszą:

1. być wyrobem medycznym i spełniać wymogi określone przepisami ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz aktów wykonawczych do tej ustawy, jak również Rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG przy jednoczesnym uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746
   w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych
   i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
2. posiadać deklarację zgodności, certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, oraz niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI na etykiecie produktu lub na jego opakowaniu,
3. Aparaty muszą pochodzić z produkcji wykonanej nie później niż 6 miesięcy przed datą jego dostawy do miejsc jego przechowywania, być fabrycznie nowe oraz nie posiadać wad fabrycznych oraz prawnych,
4. Zestawy muszą posiadać w okresie przechowywania oraz w dniu dostawy do użytkownika końcowego minimum 6 miesięczny termin do upływu terminu ważności określonego przez producenta.

Urządzenia będące przedmiotem niniejszego postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone i utrzymywane są na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczpospolitej Polskiej. Dlatego też, Zestawy muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co ma zostać zapewnione także poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany.

W ramach usługi wymiany Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

1. Wymiany Zestawów przeprowadzanych bezwynikowo, z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie Zestawów zastępujących wymieniane Zestawy, a następnie wydanie Zestawów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie polegała na zastąpieniu Zestawów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi Zestawami, w takiej samej ilości, posiadającymi dłuższy termin ważności, tak aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności pozostawało nie mniej niż 6 miesięcy okresu ważności określonego przez ich producenta. Wymiana Zestawów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy.
2. Oferent zapewni ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.). Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnie- wyżej opisanej ochrony magazynu w połączeniu z:

• bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przysyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

    lub/i

• elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie

Informacje dotyczące asortymentu i ilości Urządzeń oraz miejsca ich dostawy (w tym przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia zgodnie z przepisami ww. ustawy.

II. Wymagania w stosunku do Oferenta

1. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt. III.
2. Oferent musi prowadzić działalność w zakresie produkcji, handlu lub magazynowania Urządzeń.
3. Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

• udzielenia Agencji na Urządzenia będące przedmiotem zamówienia rozszerzonej rękojmi:
  1. na okres, w którym Aparaty będą przechowywane w Składnicach Agencji, przez który należy rozumieć okres czasu liczony począwszy od dnia odbioru Urządzeń przez Agencję do dnia udostępnienia Urządzeń przez Agencję lub upływu terminu rękojmi na czas przechowania, z tym zastrzeżeniem, że koniec tego terminu przypada na ostatni miesiąca kalendarzowego, w którym okres ten upływa,
  2. na okres, w którym Urządzenia będą udostępnione do używania zgodnie z przeznaczeniem, przez który należy rozumieć okres czasu liczony począwszy od dnia wydania Urządzeń podmiotowi trzeciemu celem udostępnienia do użycia do ostatniego dnia miesiąca kalendarzowego, w którym upływa okres rękojmi na czas udostępnienia. Wydanie Urządzeń do używania przerywa bieg okresu rękojmi, w którym Urządzenia były przechowywane i jednocześnie rozpoczyna bieg okresu rękojmi na czas udostępnienia.

• udzielenia Agencji gwarancji na Aparaty, od momentu udostępnienia Aparatów z rezerw i rozpoczęcia użytkowania Aparatów.

4. W przypadku wyboru oferty wymagane jest wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10 % wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 4 i 5 K.p.c.).

III. Informacje niejawne

Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl w zakładce -  Informacje niejawne.

IV. Inne postanowienia

1. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Z zasadami prowadzenia postępowań dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można zapoznać się na stronie internetowej www.rars.gov.pl w zakładce Nasze zadania - Rezerwy medyczne - Dla przedsiębiorcy - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
3. Ilość Urządzeń oraz miejsce ich dostawy (w tym przechowywania), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
5. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg załączonego wzoru (Załącznik nr 2).
6. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych.
7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert jest:

• • 70 % cena,
  • 10 % czas trwania gwarancji Aparatów,
  • 10 % rozszerzona rękojmia na Urządzenia w czasie przechowywania,
  • 10% rozszerzona rękojmia na Urządzenia w czasie użytkowania.

V. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć:

• formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu według załączonego wzoru (Załącznik nr 2),
• w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 Zgłoszenia - kopię aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych,

w terminie do 10.07.2024 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@rars.gov.pl oraz DW klaudia.kowalczyk@rars.gov.pl

2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.

Załączniki

Załącznik nr 1 - Opis przedmiotu zamówienia (format Word, rozmiar 63 kB)

Załącznik nr 2 - Zgłoszenie udziału w postępowaniu (format Word, rozmiar 93 kB)

Załącznik nr 2 - RODO (format Word, rozmiar 18.1 kB)