[Archiwum] Ogłoszenie o prowadzeniu rozeznania rynku na dostawę urządzeń ECMO wraz z usługą przechowywania i wymiany jednorazowych zestawów do aparatów ECMO
04 Jul 2024, 11:54
Archiwum!
Ten dokument został przeniesiony do archiwum w dniu 10 lipca 2024 16:01, jego treść może być już nieaktualnaI. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest dostawa Urządzeń ECMO (zwanych dalej „Urządzeniami”), w skład których wchodzi:
- Aparat do pozaustrojowego natlenienia krwi ECMO (zwany dalej „Aparatem”),
- jednorazowy Zestaw do Aparatów ECMO (zwany dalej „Zestawem”) z czego 1 szt. Zestawu zawiera:
- oxygenator z kompletem drenów,
- kaniule drenujące wyprowadzające (żylne),
- kaniule oddające wprowadzające (tętnicze),
- komplet do wprowadzania kaniul tętniczych,
- komplet do wprowadzania kaniul żylnych,
których opis został zawarty w załączniku nr 1 do niniejszego ogłoszenia wraz z usługą przechowywania i wymiany Zestawów przez okres udzielonej rozszerzonej rękojmi w magazynie własnym Oferenta lub magazynie, do którego Oferent posiada inny tytuł prawny, zlokalizowanym na terenie Polski zwanym dalej „magazynem Oferenta”, na warunkach określonych w umowie, zapewniając warunki magazynowania gwarantujące odpowiednią jakość, a także wymagany przez Agencję poziom ilościowy.
Planowany termin dostawy: do dnia 30.08.2024 r.
Towary
Urządzenia będące przedmiotem niniejszego postępowania muszą:
- być wyrobem medycznym i spełniać wymogi określone przepisami ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz aktów wykonawczych do tej ustawy, jak również Rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG przy jednoczesnym uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746
w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych
i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, - posiadać deklarację zgodności, certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, oraz niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI na etykiecie produktu lub na jego opakowaniu,
- Aparaty muszą pochodzić z produkcji wykonanej nie później niż 6 miesięcy przed datą jego dostawy do miejsc jego przechowywania, być fabrycznie nowe oraz nie posiadać wad fabrycznych oraz prawnych,
- Zestawy muszą posiadać w okresie przechowywania oraz w dniu dostawy do użytkownika końcowego minimum 6 miesięczny termin do upływu terminu ważności określonego przez producenta.
Urządzenia będące przedmiotem niniejszego postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone i utrzymywane są na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczpospolitej Polskiej. Dlatego też, Zestawy muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co ma zostać zapewnione także poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany.
W ramach usługi wymiany Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:
- Wymiany Zestawów przeprowadzanych bezwynikowo, z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie Zestawów zastępujących wymieniane Zestawy, a następnie wydanie Zestawów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie polegała na zastąpieniu Zestawów, w miejscu ich przechowywania, takimi samymi Zestawami, w takiej samej ilości, posiadającymi dłuższy termin ważności, tak aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności pozostawało nie mniej niż 6 miesięcy okresu ważności określonego przez ich producenta. Wymiana Zestawów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy.
- Oferent zapewni ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.). Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnie- wyżej opisanej ochrony magazynu w połączeniu z:
- bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub stałym dozorze sygnałów przysyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych
lub/i
- elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie
Informacje dotyczące asortymentu i ilości Urządzeń oraz miejsca ich dostawy (w tym przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia zgodnie z przepisami ww. ustawy.
II. Wymagania w stosunku do Oferenta
- Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt. III.
- Oferent musi prowadzić działalność w zakresie produkcji, handlu lub magazynowania Urządzeń.
- Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:
- udzielenia Agencji na Urządzenia będące przedmiotem zamówienia rozszerzonej rękojmi:
- na okres, w którym Aparaty będą przechowywane w Składnicach Agencji, przez który należy rozumieć okres czasu liczony począwszy od dnia odbioru Urządzeń przez Agencję do dnia udostępnienia Urządzeń przez Agencję lub upływu terminu rękojmi na czas przechowania, z tym zastrzeżeniem, że koniec tego terminu przypada na ostatni miesiąca kalendarzowego, w którym okres ten upływa,
- na okres, w którym Urządzenia będą udostępnione do używania zgodnie z przeznaczeniem, przez który należy rozumieć okres czasu liczony począwszy od dnia wydania Urządzeń podmiotowi trzeciemu celem udostępnienia do użycia do ostatniego dnia miesiąca kalendarzowego, w którym upływa okres rękojmi na czas udostępnienia. Wydanie Urządzeń do używania przerywa bieg okresu rękojmi, w którym Urządzenia były przechowywane i jednocześnie rozpoczyna bieg okresu rękojmi na czas udostępnienia.
- udzielenia Agencji gwarancji na Aparaty, od momentu udostępnienia Aparatów z rezerw i rozpoczęcia użytkowania Aparatów.
- W przypadku wyboru oferty wymagane jest wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10 % wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 4 i 5 K.p.c.).
III. Informacje niejawne
Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.
W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.
Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.rars.gov.pl w zakładce - Informacje niejawne.
IV. Inne postanowienia
- Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
- Z zasadami prowadzenia postępowań dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można zapoznać się na stronie internetowej www.rars.gov.pl w zakładce Nasze zadania - Rezerwy medyczne - Dla przedsiębiorcy - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
- Ilość Urządzeń oraz miejsce ich dostawy (w tym przechowywania), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
- Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
- Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu wg załączonego wzoru (Załącznik nr 2).
- Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych.
- Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert jest:
-
- 70 % cena,
- 10 % czas trwania gwarancji Aparatów,
- 10 % rozszerzona rękojmia na Urządzenia w czasie przechowywania,
- 10% rozszerzona rękojmia na Urządzenia w czasie użytkowania.
V. Zgłoszenie udziału w postępowaniu
1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć:
- formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu według załączonego wzoru (Załącznik nr 2),
- w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 Zgłoszenia - kopię aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych,
w terminie do 10.07.2024 r. w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00-193 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@rars.gov.pl oraz DW klaudia.kowalczyk@rars.gov.pl
2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
Dodatkowych informacji o postępowaniu można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 309 lub 22 36 09 255.Załączniki
Załącznik nr 1 - Opis przedmiotu zamówienia (format Word, rozmiar 63 kB)
Załącznik nr 2 - Zgłoszenie udziału w postępowaniu (format Word, rozmiar 93 kB)